疫苗管理制度(幼儿园安全工作具体措施)
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2023-11-27
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1. 疫苗管理制度,幼儿园安全工作具体措施?
一、不断完善安全制度,落实安全措施。
幼儿园的管理者在安全检查中起着宏观管理的作用,在实施安全管理过程中,根据本园的实际情况把幼儿可能出现的大小事故列进安全措施的条款里,将事故消灭在萌芽之中。
保证幼儿在每一处、每一时间、每一环节都受到无微不至的关心与照顾,保证幼儿在安全环境中健康成长。不但要建立完善的制度,还要切实履行。
要求管理者做到“执章必严”,工作人员“有章必依”、“违章必究”。将制度落实到实处,才能发挥它应有的功效。
安全工作是幼儿园的生命线,因此幼儿园应设立一个安全员的工作岗位,要求安全员每周巡视全园内外的设施、器具安全情况,如有损坏或不安全的因素,作好记录,反馈给园领导,并及时采取措施。
二、全体保教人员都是幼儿健康的“护卫使者”。
1、教师在一日活动中与孩子接触时间最长,教师应了解孩子生理机能的特点,应对自己班的每个孩子的情况做到了如指掌,尤其要多加注意那些体弱儿及性格内向的孩子。
2、保育员照顾幼儿的吃、喝、拉、屎,营养员为幼儿烹调可口的饭菜,都直接关系着幼儿的健康。保育员一天都有跟随在幼儿左右,要注意各个活动场所是否安全。
3、保健教师要对全园幼儿的健康负责,把好幼儿入园前的晨检关。
幼儿园以“晨检”这一独特的方式拉开每天的序幕。晨检是每天幼儿园与幼儿接触的第一个窗口,是绝大多数幼儿园均在执行的一项保健措施。
晨检的目的在于防止幼儿将传染病及危险物品带入园所,即具有维护健康、保障安全的双重意义。对于幼儿园这样一个集体儿童的聚集地来说,晨检是一项不可或缺的保健措施。此外许多孩子因年龄较小,身体即便不适也无法清楚表达,面晨检时的察言观色及触摸额头等方法均能帮助尽早发现幼儿躯体症状。做到及时处理,避免延误病情,造成严重后果。
三、坚持使用接送卡,严格把好接送关。
如今人与人的效范围不断扩大,幼儿接触的人也越来越多。被认为“干爹、干妈、干爷爷、干奶奶”的人很多。短时间内让教师难以分辨,容易被居心叵测之人利用。
因此,教师在幼儿离园这段时间内要格外小心,对陌生的接送人员,坚持“一问、二看、三放行”的原则。
所谓“一问”就是分别询问来者与孩子的关系、单位及姓名,反过来再与孩子对证,看陌生人是否讲得与孩子一致。“二看”就是仔细查看孩子的接送卡,是否是真的。
没有接送卡的陌生人,一律亮“红灯”。“三放行”就是对“一问二看”均合格者才给予放行。作为家长应积极支持配合,坚持使用接送卡,这样才能有效地堵住漏洞,切实保障孩子的安全。
四、做好家长工作,形成家园教育合力。
就幼儿安全生命教育而言,取得家庭的积极配合更为重要,否则来自任何一方的消极影响都将抵消幼儿园安全生命教育的积极作用。
为此,开设家长讲座,利用幼儿园自办的“育苗小报”、“幼儿保健报”、橱窗、家长园地、板报等多种途径多种形式向家长宣传安全教育。同时,教师与家长之间架设了沟通的桥梁,更有效地防止了事故的发生。
五、对幼儿进行安全教育,培养幼儿的自我保护能力。
教师不仅有责任保护幼儿的生命安全,避免让幼儿接触不安全的环境,而且应该对幼儿进行初步的、最基本的安全指导和教育,来逐步提高幼儿预见危险、排除危险,保护自己的能力。
教师应对幼儿开展丰富多彩的安全主题及安全教育活动,包括各种游戏、学习、训练、实践活动。如每学期各班老师要根据本班幼儿的年龄特征,设计适合幼儿的安全教育活动方案,认识常见的安全标志。
在紧急情况下,具备初步的撤离逃生自救等方面的知识。通过对幼儿进行初步的、最基本的安全指导和教育,从而提高幼儿预见危险、排除危险、保护自已的能力。
扩展资料《幼儿安全风险预控管理》课程由中国风险预控管理研究中心幼儿园资深专家主讲。主要面对群体为:幼儿园园长、书记、保教副园长(主任) 、行政或后勤副园长(主任)。课堂将体验新颖的教学模式:游戏互动、案例讲解、简单、实用而不失学习乐趣。确保课堂当场消化90%,举一反三、活学活用。目前陕西省西安市数十家大型幼儿园已经成功试点运行幼儿园安全风险预控管理系统,为幼儿安全教育教研能力提升、幼儿园品牌实力提升助力,为幼儿园安全保驾护航。
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2. 责任落实流程及措施?
首先,明确“一岗双责”的含义:“一岗双责”是指,一个岗位承担两方面的职责。“一岗”就是一个领导干部的职务所对应的岗位;“双责”就是一个领导干部既要对所在岗位应当承担的具体业务工作负责,又要对所在岗位应当承担的党风廉政建设责任制负责,也就是一个单位的领导干部应当对这个单位的业务工作和党风廉政建设负双重责任。
其次,要做到一岗双责”,就必须:
一要提高思想认识。解决好思想认识问题,要牢固树立敢抓敢管是胆识、会抓会管是本事、不抓不管是失职的理念,尽职尽责。
二要做个“有心人”。要把党风廉政建设工作与本职业务结合,与中心工作结合,一同进行部署;在平时抓工作落实的同时,对可能出现的不廉洁问题,时刻保持清醒头脑,把问题解决在初始,把苗头消灭在萌芽,该处理的必须处理,让干部真正切身感到廉政建设失职的“痛”。
三要做个“黑脸人”。作为一名领导干部,要想履行好“一岗双责”,必须承担起监督监管的责任,管好自己的“一亩三分地”,决不当“老好人”、“和事佬”,要敢于批评,及时打“预防针”,早防范、早警示。要严格管理,要严格追究。
四要做个“细心人”。必须针对干部的思想实际、工作实际、生活实际,有针对性地抓好党风廉政建设,管住细节,管好思想,管好工作,_管好生活。
一是敢抓敢管,切实担负领导责任。各级党委(党组)是党风廉政建设的领导者、执行者和推动者,党章要求,落实党风廉政建设责任制,推进党风廉政建设和反腐败工作是党委(党组)的重要职责,也是党委(党组)必须承担的主体责任。党委(党组)书记是党风廉政建设的第一责任人,必须牢固树立不抓党风廉政建设就是严重失职的意识,强化责任担当,敢抓敢管;积极推进党风廉政建设工作,做到“四个亲自”,切实担负起领导责任,带头履行好主体责任。
二是完善措施,认真履行组织推动责任。反腐倡廉必须常抓不懈,拒腐防变必须警钟长鸣,关键就在“常”、“长”二字,一个是要经常抓,一个是要长期抓。作风建设永远在路上,在基层,就是要贯彻落实好中央和地方各级文件精神,完善制度,细化措施,构建党风廉政建设的常态化机制。
三是强化宣传教育,积极推进教育管理责任。思想是行动的先导,思路决定出路。强化宣传教育是抓好党风廉政建设的前提,要加强政治理论学习,不断提高干部职工的廉政素养;要强化反腐倡廉宣讲教育,增强落实责任制的自觉性和主动性。
四是严格要求自己,坚决贯彻带头自律责任。“政者,正也。子帅以正,孰敢不正”。领导干部首先要严格要求自己,模范遵守各项规章制度和党纪条规,带头落实党风廉政建设责任制落实,树牢“公正勤廉”核心价值取向,树立正确的人生观世界观,顶得住诱惑,耐得住寂寞,经得起考验,做到自重、自警、自省、自励,不搞特权,不谋私利。
3. 风险管理的措施有哪些?
风险管理的方法大概可以分为以下几种:预防、抑制、自留、转移、避免。
所谓的预防风险,就是防患于未然,比如打预防针,防火防盗的一些举措等等。
所谓的抑制风险,就是风险事故发生后,积极地采取措施降低损失程度,比如救火。
所谓的自留风险,一种是主动自留,就是认为即使风险发生,带来的损失也是可控的,可以承受的;另外一种是被动自留,就是因为侥幸心理,或者忽视了风险的存在,一旦发生了风险事故,全部自己承担。
所谓的转移风险,就是保险的方法,我们知道有些风险是自己无法控制和避免的(比如意外和疾病),就在事前积极主动地通过购买商业保险的方式,来降低风险事故发生之后的财务损失。
所谓的避免,就是“明知山有虎,不向虎山行”,不去赌博,不去参与非法集资,不去参加高风险体育运动,这些都是保险公司不保的风险。查理芒格说的“如果我知道我会死在哪里,我永远都不到那里去”,老子说的“无死地”,都是主动避免风险的意思。
这么多方法,该如何选择呢?
很简单,就是尽量不去冒不该冒的风险(避免),能预防的尽量不让风险发生,发生了的风险尽量控制好,不要蔓延(抑制),可以承受的风险可以自己承担,无法避免也无法承受的风险就要主动购买保险来转嫁损失。
风险管理不仅仅是个人的事情,一个组织、一个国家都需要进行风险管理。进行风险管理的目的,就是要努力活得更久一点,活得更好一点,无论遭遇什么样的极端情况,都要争取活下去的机会。风险管理领域的“压力测试”,就是要找到这种极端的情况,提前做好应对的措施。
米国政府实行的指定幸存者(Designated survivor)计划,就是为了保证美利坚合众国的永续经营。所谓的指定幸存者,就是在米国总统和国家其他高级领导人聚集在同一处时故意安排的一名缺席内阁成员,以确保在总统、副总统、国会领袖及内阁成员全体丧生之后仍有一名部长级官员能够依照《总统继任法案》成为美利坚合众国代理总统,保证了国家一刻也不会群龙无首。
米国总统每年到国会对参众两院发表国情咨文演说时,副总统、两院领袖和内阁部长都会到场。按照惯例,届时一定会有一位内阁部长缺席,留守在某个没有透露的安全地点,以防万一(指定幸存者所在的地点是严格保密的,一般会在华盛顿以外的地方)。若华盛顿遭到袭击导致所有政府官员死亡,“指定幸存者”将会担任总统职务。
其实,指定幸存者就是总统的替补、备份或者保险。其实,生活中有许多人也有这样的风险意识,就是一家人尽量不一起出行,即使一起出行也不乘坐同一个交通工具。
积极地进行风险管理,是一种主动、乐观的世界观、人生观和价值观。正如我们曾经说过的:“买保险不是因为我们会死、会病,而是因为我们要好好活着,即使活不成了,也要让家人好好活着。”
没有希望的地方,就没有奋斗,也没有保险。一个米国总统曾经说过:“我们的人民在自由的天地里和未来的国家信仰中生活,一个最明显的证据是上千万人民拥有寿险保单的事实。”
凡事预则立,不预则废,这种风险意识和文化在我们的生活里比比皆是。如果你愿意观察了解,生活中到处都有风险管理的案例。
一栋大楼里就有许多关于风险管理的安排,最明显的就是消防系统,我们能看见的有消火栓、喷洒头、烟感器、消防楼梯(逃生楼梯),大商场里的防火卷帘门等。
医院里的双路供电、备用发电机,也都是为了防止停电风险的备份,因为治病救人的地方,人命关天,不能停电。
一个学校,校长出差了,副校长主持工作,校长都出差了,教导主任主持工作,这也都是风险管理的安排。
足球比赛中的替补,就是为了赢得比赛的风险管理措施,预防伤、病、体力不支等情况发生影响比赛结果。
电脑数据的备份,都是为了防止病毒入侵、硬件损坏带来的数据丢失,确保安全生产不受大的影响。
风险管理的目的,就是为了做到“有备无患、以防万一”;风险管理的费用是必要的支出;风险管理的工具属于应急措施,是必备品;风险管理的原则就是“宁可不用,不可不备”。保险这种转嫁风险损失的工具可以理解为经济上的备份或者替代品。
4. 药品注册管理办法实施细则?
第一章
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。
第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:
(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章
第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。
第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条 两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条 单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章
第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。
第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。
第四十二条 临床试验有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验:
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)有证据证明临床试验用药物无效的;
(五)临床试验用药物出现质量问题的;
(六)临床试验中弄虚作假的;
(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验,申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请,并按下列要求办理:
(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
(四)临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条 多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条 在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间,其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的,应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第五十条 申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的,还需抽取3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。
第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验,对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。
第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。完成技术审评后,提出技术审评意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条 同第五十一条。
第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。除生物制品外的其他药品,还需抽取3批样品,向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。
第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
经审评符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查,并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见,作出不予批准的决定,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),送进行该药品标准复核的药品检验所检验,并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验,同第五四条,同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时,应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查,并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的,国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请,并重新对该新药进行监测。
第七十条 新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条 新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。
第五章
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条 申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,同第五十一条之规定。
已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取连续生产的3批样品,送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查,提出审查意见。符合规定的,将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时通知申请人;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验,同第五十四条规定,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
第八十一条 同第六十五条,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第八十二条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见,发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品,国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章
第八十四条 申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条 申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查,并抽取样品。
第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后,应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。
第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,同第八十一条,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第九十三条 临床试验获得批准后,申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后,申请人应当填写《药品注册申请表》,按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,提供相关证明文件。
第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
同第八十一条规定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》;不符合要求的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第九十五条 申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第九十六条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求:
(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
(四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
(五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
(六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年之前提出。
第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》。
第九十九条 申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填写的《药品补充申请表》,报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后,同第五十一条规定。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条 属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。
(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条 非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条 进口的药品属于非处方药的,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。同第七十六条。
第一百一十二条 进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,同第五十一条。
第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请,必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条 进口药品的补充申请,由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请,由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺,组织进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。符合规定的,发给《药品补充申请批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百一十九条 补充申请获得批准后,换发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的,原批准证明文件继续有效。
第九章
第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理,并在6个月内完成审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册:
(一)有效期届满前未提出再注册申请的;
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
(三)未按照要求完成IV期临床试验的;
(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
(八)未按规定履行监测期责任的;
(九)其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
对不予再注册的品种,除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章
第一百二十八条 药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。
样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担:
(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;
(二)生物制品、放射性药品;
(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品,药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所,应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求,配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备,符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章
第一百三十六条 国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第一百三十九条药品标准物质,是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章
第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的,应当说明理由,报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正资料的,应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请,应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行:
(一)样品检验:30日;同时进行样品检验和标准复核:60日;
(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验:60日;同时进行样品检验和标准复核:90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的,应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行:
(一)新药临床试验:90日;获准进入特殊审批程序的品种:80日;
(二)新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:120日;
(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请:160日;
(四)需要进行技术审评的补充申请:40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知,申请人对补充资料通知内容提出异议的,可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,进入特殊审批程序的,按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后,技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的,不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的,其审批程序自行终止。
第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日,并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章
第一百五十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:
(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;
(二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
(五)未能在规定的时限内补充资料的;
(六)原料药来源不符合规定的;
(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条 复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限。
5. 哪个才是长春长生疫苗事件的主要责任方?
首先:讲生产厂家,长春长生生物科技公司董事长高俊芳,为什么投产生产《疫苗》它是经过验收生产一条龙生产线,研究投资生产经过监检部门发《许可证允许生产《疫苗》生产线,从进原材料,到配比例多少克,毫升,毫克,经过动物实验,合格出厂,生产日期,有效期,失效期,说明书,质量检单,化学成分,销售医院,新生儿接种《疫苗》社区服务中心。长春长生生物公司本来生产《疫苗》生物水的企业。为什么造假?为了降低成本,本来用一支《疫苗》多少克接种,分成二支接种《疫苗》克数增大,而实际克数小了,加入生物水,即治不死人,但是起不了接种《疫苗》效果。这就是长春长生生物公司造假原因。比例:原材进500吨,成本加大1000吨,帐面出现进原材料1000吨,假帐,在生产加工变成1000吨生产出来《疫苗》但是根据每个人身体健康情况来体验,有些人种《疫苗》没有事情,但是有的孩子身体体质差,可能有反应,但是长春长生生物公司生产《疫苗》达不到国家,食品,药品,要求标准。因500支《疫苗》变成1000支,而原材进入企业生产500支,经生产变成1000支。厂家出厂加大成本销一支20元经一级批发%20,二级批发加%20,在医院,卫生社区服务中心加%20。销售顾客,%60,本来一支,必须用二支才算接种《疫苗》正常,因孩子身体体重,轻来接种《疫苗》克数。这次长春长生生物公司出现问题,反应社会问题,公安部门介入"立案"调查,进原材料,生产,销售环节存在的"腐败"问题,政涉食品,药品,生物,生产厂家存在"腐败"问题。国家非常重视,关系到未来下一代生命安全。
6. 国家规定给孩子打预防针请假算不算公假?
不算公假,是给孩子打针请假属于职工的事假,扣钱与否按用人单位依法制定的规章制度执行。 我国《劳动法》规定,第四条 用人单位应当依法建立和完善规章制度,保障劳动者享有劳动权利和履行劳动义务。 第五十一条 劳动者在法定休假日和婚丧假期间以及依法参加社会活动期间,用人单位应当依法支付工资。
7. 疫苗风波会不会导致国产疫苗卖不出去?
鼠屎一颗坏锅汤 壮士断腕能补牢
这个问题问得好!很有针对性,也代表了广大群众的严重关切!本大仙以为此次长春长生的疫苗风波,肯定会导致国产疫苗滞销,而且在短期内肯定会造成整个国产医药行业的“销售业绩”持续下滑。但好比是有女不愁嫁,就像再丑再蠢的女子终究会嫁为人妇的道理一样,市场需求是刚性的,那么大的光棍群体就活生生在那摆着呢,因此不必过于担心销路问题,一货卖一主,早晚能卖完。
以下三个原因是保证国产疫苗不愁销路的要素:一是很多政府埋单统一采购的国产疫苗,这类疫苗基本都是“非扎不可”的,而且又是免费的,所以婴幼儿群体也只能将就了;二是很多人“不读书不看报,国家大事不知道”,即便是疫苗事件炒得沸反盈天,但这些人依然视而不见、充耳不闻。比如广大农村地区的留守儿童,其祖辈监护人、那些农村老汉老太们,文化程度低,接受新事物能力差(基本不上网也不会用智能手机),他们中的多数人就对疫苗事件毫无知晓,也并不关心;三是低收入群体,你想国产疫苗很多都是免费的,进口疫苗的价格肯定高出数倍,这些人能够养家糊口已属不易,他们中的大多数只能是无奈接受命运。毕竟囊中羞涩,不听天由命又能如何?
疫苗风波导致的恶劣影响,远远不是“国产疫苗卖得出去卖不出去”这么简单,必将引发一系列负能量满满的社会问题。且听本大仙为您分析之:
1、信誉第一
子贡问政。子曰:"足食,足兵,民信之矣。"子贡曰:"必不得已而去,于斯三者何先?"曰:"去兵。"子贡曰:"必不得已而去,于斯二者何先?"曰:"去食。自古皆有死,民无信不立。" -------《论语·颜渊》孔子早在2500年前就已经告诉过我们一个深刻的道理:饿死事小,失信事大!圣人觉得虽然是民以食为天,但是国家如果失信于民,造成的危害比让百姓饿死更甚。
本大仙对孔夫子的慧眼独具万分佩服,深有同感。就说此次疫苗事件吧,表面上看是会导致国产疫苗卖不出去的恶果,但这点损失还不算什么。所谓一颗老鼠屎坏了一锅汤,疫苗事件影响的是大国信誉,以及相关政府部门的公信力。如果不能采取有效补救措施,让老百姓重拾信心,恐怕整个国产医药都会被波及并出现滞销。事件的持续发酵,还将进一步影响到消费者对全部国产品牌的信心,令无数本就困顿脆弱的民族企业雪上加霜,甚至破产倒闭。到时候国内很多行业市场必将是进口产品的天下,而人家外企肯定借机不断调价,以赚取更加丰厚的利润。而下一步我们由于没得选择,恐怕只能任人宰割了。
2、示众效应
中学语文教材一箱子书里,本大仙至今清清楚楚记得两句话:朱自清先生饿死不吃美国人的面粉!闻一多先生拍案而起横眉冷对敌人的枪口,宁可倒下,绝不屈服!
时移世易,今时不同往日。朱自清先生如果健在的话,他可以选择继续不吃美国人的面粉,因为自家的面粉根本就吃不了。但是朱先生却不能不扎美国人的疫苗,甚至不能不用进口药物,因为高俊芳之流还没有被赶尽杀绝,谁也不确定国产药物是否还有假冒伪劣产品充斥其中。出于对这位“硬骨头”大文豪的保护,相信院方及其身边的亲属、工作人员也会偷偷为他使用进口品牌药物的。
而可叹闻一多先生恐怕也不会再次拍案而起了。因为制假售假问题屡禁不止此起彼伏,真要是为这些事一回回怒不可遏,恐怕不等敌人打黑枪,早就被气死了。再说如今敌人早已鸟枪换炮,而且用的是那种杀人于无形的糖衣炮弹,所以即使闻先生慧眼如炬,也不一定能揪出这些遍布犄角旮旯的跳梁小鬼们。
写到这里,本大仙脑海里忽然蹦出古代开刀问斩的画面,看着那些披枷带锁的囚犯们被押赴刑场,再由刽子手们举起鬼头大刀,手起刀落狗头落地,人群中爆发出阵阵喝彩……可惜现今人类社会步入文明社会、法治时代,站在法律公平公正角度考虑,即使是罪犯也有人格尊严。因此出于人性化角度考虑,即使是对民愤极大的问题疫苗女主角高俊芳之流,游街示众、公开枪决的情况,恐怕也不会出现了。
做的是断子绝孙的事,赚的是丧尽天良的钱。这样的一群败类相信定能得到法律严惩,法网恢恢,疏而不漏,民心所向,大势所趋。
塞翁失马,焉知非福?不有这次疫苗风波,就无法揪出行业的害群之马。所以本大仙还是对未来充满信心,相信民族品牌的实力!
鸡不死,猴不怕。恶鬼不除,世道难安!无论站在任何角度考虑,除对制假售假的元凶巨恶予以重判,还应严格问责相关监管部门的负责人,追究其刑事责任,否则恐怕消费者的信心很难重建!十年前,正因为老百姓觉得对三聚氰胺奶粉事件相关责任人处罚过轻,所以结果导致国产奶粉品牌至今都无法战胜进口品牌,包括本大仙在内的所有经济条件允许的家长,还是会无可奈何地为子女选择进口奶粉。
3、管理问题
疫苗这东西,科技含量还是相当高的。要生产合格疫苗,必须得有先进的生产设备+科学严谨的工艺流程+高素质的科研人才队伍+德高望重的领导集体+成熟稳妥的管理制度,缺一不可。
偶尔一次生产出少量的不合格产品来,有可能是设备故障、工作失误,没必要大惊小怪。可是像吉林长生公司这情况的,长期的、大量的生产不合格疫苗,这就是管理出了问题了。也可以说是生产企业、监管部门,那些利益既得者们的人心出现了问题,才能让假冒伪劣产品为害人间。
在哪里跌倒就在哪里爬起来。既然是管理有漏洞,那就必须查漏补缺,从源头治理,防患于未然。出现问题不可怕,可怕的是发现不了为什么会出现问题,更可怕的是对出现问题采取的是消极和漠视态度,这就等同于纵容犯罪、助纣为虐。特别是在疫苗问题上,由于买卖双方的信息不对等,消费者往往是处在无知状态的弱势方。这就更需要有关部门对疫苗的质量进行严格监督和考评,站在对国家声誉负责、对民族未来负责的高度,坚决不让一支不合格疫苗流入市场。
总之要从三个方面加强管理:一是严格审批关。提高医药品的研发生产门槛,对无资质、无能力生产医药品的企业进行依法取缔;二是严格监督关。进一步依法对负有监管责任的单位进行行政职能划分,明确职责,赋予权力,责任到岗,压力到人;三是严把用人关。对医药生产企业以及监督部门的领导层,进行逐个筛选考评,量才录用。确保特殊行业选人用人德才兼备,以德为先。开通接受群众监督的电话、举报箱、电子邮件,采取监督部门跟踪检查+组织部门不定期抽查+群众随时投诉举报相结合的严厉监管模式。
总之,此次疫苗风波,已经引起了从中央到地方各级组织的高度重视,也引发了全国人民的普遍关注。鉴于长生公司高俊芳之流民愤极大,如果调查处理过程不透明,或者对全体涉事责任人量刑过轻,就无法给人民群众一个满意交代,会有更多伤心+痛心+寒心的群众被迫选择外国品牌,而且恐怕不仅是只有疫苗这一类商品这么简单。
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1. 疫苗管理制度,幼儿园安全工作具体措施?
一、不断完善安全制度,落实安全措施。
幼儿园的管理者在安全检查中起着宏观管理的作用,在实施安全管理过程中,根据本园的实际情况把幼儿可能出现的大小事故列进安全措施的条款里,将事故消灭在萌芽之中。
保证幼儿在每一处、每一时间、每一环节都受到无微不至的关心与照顾,保证幼儿在安全环境中健康成长。不但要建立完善的制度,还要切实履行。
要求管理者做到“执章必严”,工作人员“有章必依”、“违章必究”。将制度落实到实处,才能发挥它应有的功效。
安全工作是幼儿园的生命线,因此幼儿园应设立一个安全员的工作岗位,要求安全员每周巡视全园内外的设施、器具安全情况,如有损坏或不安全的因素,作好记录,反馈给园领导,并及时采取措施。
二、全体保教人员都是幼儿健康的“护卫使者”。
1、教师在一日活动中与孩子接触时间最长,教师应了解孩子生理机能的特点,应对自己班的每个孩子的情况做到了如指掌,尤其要多加注意那些体弱儿及性格内向的孩子。
2、保育员照顾幼儿的吃、喝、拉、屎,营养员为幼儿烹调可口的饭菜,都直接关系着幼儿的健康。保育员一天都有跟随在幼儿左右,要注意各个活动场所是否安全。
3、保健教师要对全园幼儿的健康负责,把好幼儿入园前的晨检关。
幼儿园以“晨检”这一独特的方式拉开每天的序幕。晨检是每天幼儿园与幼儿接触的第一个窗口,是绝大多数幼儿园均在执行的一项保健措施。
晨检的目的在于防止幼儿将传染病及危险物品带入园所,即具有维护健康、保障安全的双重意义。对于幼儿园这样一个集体儿童的聚集地来说,晨检是一项不可或缺的保健措施。此外许多孩子因年龄较小,身体即便不适也无法清楚表达,面晨检时的察言观色及触摸额头等方法均能帮助尽早发现幼儿躯体症状。做到及时处理,避免延误病情,造成严重后果。
三、坚持使用接送卡,严格把好接送关。
如今人与人的效范围不断扩大,幼儿接触的人也越来越多。被认为“干爹、干妈、干爷爷、干奶奶”的人很多。短时间内让教师难以分辨,容易被居心叵测之人利用。
因此,教师在幼儿离园这段时间内要格外小心,对陌生的接送人员,坚持“一问、二看、三放行”的原则。
所谓“一问”就是分别询问来者与孩子的关系、单位及姓名,反过来再与孩子对证,看陌生人是否讲得与孩子一致。“二看”就是仔细查看孩子的接送卡,是否是真的。
没有接送卡的陌生人,一律亮“红灯”。“三放行”就是对“一问二看”均合格者才给予放行。作为家长应积极支持配合,坚持使用接送卡,这样才能有效地堵住漏洞,切实保障孩子的安全。
四、做好家长工作,形成家园教育合力。
就幼儿安全生命教育而言,取得家庭的积极配合更为重要,否则来自任何一方的消极影响都将抵消幼儿园安全生命教育的积极作用。
为此,开设家长讲座,利用幼儿园自办的“育苗小报”、“幼儿保健报”、橱窗、家长园地、板报等多种途径多种形式向家长宣传安全教育。同时,教师与家长之间架设了沟通的桥梁,更有效地防止了事故的发生。
五、对幼儿进行安全教育,培养幼儿的自我保护能力。
教师不仅有责任保护幼儿的生命安全,避免让幼儿接触不安全的环境,而且应该对幼儿进行初步的、最基本的安全指导和教育,来逐步提高幼儿预见危险、排除危险,保护自己的能力。
教师应对幼儿开展丰富多彩的安全主题及安全教育活动,包括各种游戏、学习、训练、实践活动。如每学期各班老师要根据本班幼儿的年龄特征,设计适合幼儿的安全教育活动方案,认识常见的安全标志。
在紧急情况下,具备初步的撤离逃生自救等方面的知识。通过对幼儿进行初步的、最基本的安全指导和教育,从而提高幼儿预见危险、排除危险、保护自已的能力。
扩展资料《幼儿安全风险预控管理》课程由中国风险预控管理研究中心幼儿园资深专家主讲。主要面对群体为:幼儿园园长、书记、保教副园长(主任) 、行政或后勤副园长(主任)。课堂将体验新颖的教学模式:游戏互动、案例讲解、简单、实用而不失学习乐趣。确保课堂当场消化90%,举一反三、活学活用。目前陕西省西安市数十家大型幼儿园已经成功试点运行幼儿园安全风险预控管理系统,为幼儿安全教育教研能力提升、幼儿园品牌实力提升助力,为幼儿园安全保驾护航。
针对性解决幼儿园安全管理方面存在的一切问题,让我们一起呵护孩子的成长环境!
2. 责任落实流程及措施?
首先,明确“一岗双责”的含义:“一岗双责”是指,一个岗位承担两方面的职责。“一岗”就是一个领导干部的职务所对应的岗位;“双责”就是一个领导干部既要对所在岗位应当承担的具体业务工作负责,又要对所在岗位应当承担的党风廉政建设责任制负责,也就是一个单位的领导干部应当对这个单位的业务工作和党风廉政建设负双重责任。
其次,要做到一岗双责”,就必须:
一要提高思想认识。解决好思想认识问题,要牢固树立敢抓敢管是胆识、会抓会管是本事、不抓不管是失职的理念,尽职尽责。
二要做个“有心人”。要把党风廉政建设工作与本职业务结合,与中心工作结合,一同进行部署;在平时抓工作落实的同时,对可能出现的不廉洁问题,时刻保持清醒头脑,把问题解决在初始,把苗头消灭在萌芽,该处理的必须处理,让干部真正切身感到廉政建设失职的“痛”。
三要做个“黑脸人”。作为一名领导干部,要想履行好“一岗双责”,必须承担起监督监管的责任,管好自己的“一亩三分地”,决不当“老好人”、“和事佬”,要敢于批评,及时打“预防针”,早防范、早警示。要严格管理,要严格追究。
四要做个“细心人”。必须针对干部的思想实际、工作实际、生活实际,有针对性地抓好党风廉政建设,管住细节,管好思想,管好工作,_管好生活。
一是敢抓敢管,切实担负领导责任。各级党委(党组)是党风廉政建设的领导者、执行者和推动者,党章要求,落实党风廉政建设责任制,推进党风廉政建设和反腐败工作是党委(党组)的重要职责,也是党委(党组)必须承担的主体责任。党委(党组)书记是党风廉政建设的第一责任人,必须牢固树立不抓党风廉政建设就是严重失职的意识,强化责任担当,敢抓敢管;积极推进党风廉政建设工作,做到“四个亲自”,切实担负起领导责任,带头履行好主体责任。
二是完善措施,认真履行组织推动责任。反腐倡廉必须常抓不懈,拒腐防变必须警钟长鸣,关键就在“常”、“长”二字,一个是要经常抓,一个是要长期抓。作风建设永远在路上,在基层,就是要贯彻落实好中央和地方各级文件精神,完善制度,细化措施,构建党风廉政建设的常态化机制。
三是强化宣传教育,积极推进教育管理责任。思想是行动的先导,思路决定出路。强化宣传教育是抓好党风廉政建设的前提,要加强政治理论学习,不断提高干部职工的廉政素养;要强化反腐倡廉宣讲教育,增强落实责任制的自觉性和主动性。
四是严格要求自己,坚决贯彻带头自律责任。“政者,正也。子帅以正,孰敢不正”。领导干部首先要严格要求自己,模范遵守各项规章制度和党纪条规,带头落实党风廉政建设责任制落实,树牢“公正勤廉”核心价值取向,树立正确的人生观世界观,顶得住诱惑,耐得住寂寞,经得起考验,做到自重、自警、自省、自励,不搞特权,不谋私利。
3. 风险管理的措施有哪些?
风险管理的方法大概可以分为以下几种:预防、抑制、自留、转移、避免。
所谓的预防风险,就是防患于未然,比如打预防针,防火防盗的一些举措等等。
所谓的抑制风险,就是风险事故发生后,积极地采取措施降低损失程度,比如救火。
所谓的自留风险,一种是主动自留,就是认为即使风险发生,带来的损失也是可控的,可以承受的;另外一种是被动自留,就是因为侥幸心理,或者忽视了风险的存在,一旦发生了风险事故,全部自己承担。
所谓的转移风险,就是保险的方法,我们知道有些风险是自己无法控制和避免的(比如意外和疾病),就在事前积极主动地通过购买商业保险的方式,来降低风险事故发生之后的财务损失。
所谓的避免,就是“明知山有虎,不向虎山行”,不去赌博,不去参与非法集资,不去参加高风险体育运动,这些都是保险公司不保的风险。查理芒格说的“如果我知道我会死在哪里,我永远都不到那里去”,老子说的“无死地”,都是主动避免风险的意思。
这么多方法,该如何选择呢?
很简单,就是尽量不去冒不该冒的风险(避免),能预防的尽量不让风险发生,发生了的风险尽量控制好,不要蔓延(抑制),可以承受的风险可以自己承担,无法避免也无法承受的风险就要主动购买保险来转嫁损失。
风险管理不仅仅是个人的事情,一个组织、一个国家都需要进行风险管理。进行风险管理的目的,就是要努力活得更久一点,活得更好一点,无论遭遇什么样的极端情况,都要争取活下去的机会。风险管理领域的“压力测试”,就是要找到这种极端的情况,提前做好应对的措施。
米国政府实行的指定幸存者(Designated survivor)计划,就是为了保证美利坚合众国的永续经营。所谓的指定幸存者,就是在米国总统和国家其他高级领导人聚集在同一处时故意安排的一名缺席内阁成员,以确保在总统、副总统、国会领袖及内阁成员全体丧生之后仍有一名部长级官员能够依照《总统继任法案》成为美利坚合众国代理总统,保证了国家一刻也不会群龙无首。
米国总统每年到国会对参众两院发表国情咨文演说时,副总统、两院领袖和内阁部长都会到场。按照惯例,届时一定会有一位内阁部长缺席,留守在某个没有透露的安全地点,以防万一(指定幸存者所在的地点是严格保密的,一般会在华盛顿以外的地方)。若华盛顿遭到袭击导致所有政府官员死亡,“指定幸存者”将会担任总统职务。
其实,指定幸存者就是总统的替补、备份或者保险。其实,生活中有许多人也有这样的风险意识,就是一家人尽量不一起出行,即使一起出行也不乘坐同一个交通工具。
积极地进行风险管理,是一种主动、乐观的世界观、人生观和价值观。正如我们曾经说过的:“买保险不是因为我们会死、会病,而是因为我们要好好活着,即使活不成了,也要让家人好好活着。”
没有希望的地方,就没有奋斗,也没有保险。一个米国总统曾经说过:“我们的人民在自由的天地里和未来的国家信仰中生活,一个最明显的证据是上千万人民拥有寿险保单的事实。”
凡事预则立,不预则废,这种风险意识和文化在我们的生活里比比皆是。如果你愿意观察了解,生活中到处都有风险管理的案例。
一栋大楼里就有许多关于风险管理的安排,最明显的就是消防系统,我们能看见的有消火栓、喷洒头、烟感器、消防楼梯(逃生楼梯),大商场里的防火卷帘门等。
医院里的双路供电、备用发电机,也都是为了防止停电风险的备份,因为治病救人的地方,人命关天,不能停电。
一个学校,校长出差了,副校长主持工作,校长都出差了,教导主任主持工作,这也都是风险管理的安排。
足球比赛中的替补,就是为了赢得比赛的风险管理措施,预防伤、病、体力不支等情况发生影响比赛结果。
电脑数据的备份,都是为了防止病毒入侵、硬件损坏带来的数据丢失,确保安全生产不受大的影响。
风险管理的目的,就是为了做到“有备无患、以防万一”;风险管理的费用是必要的支出;风险管理的工具属于应急措施,是必备品;风险管理的原则就是“宁可不用,不可不备”。保险这种转嫁风险损失的工具可以理解为经济上的备份或者替代品。
4. 药品注册管理办法实施细则?
第一章
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。
第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:
(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章
第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。
第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条 两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条 单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章
第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。
第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。
第四十二条 临床试验有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验:
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)有证据证明临床试验用药物无效的;
(五)临床试验用药物出现质量问题的;
(六)临床试验中弄虚作假的;
(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验,申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请,并按下列要求办理:
(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
(四)临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条 多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条 在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间,其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的,应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第五十条 申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的,还需抽取3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。
第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验,对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。
第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。完成技术审评后,提出技术审评意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条 同第五十一条。
第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。除生物制品外的其他药品,还需抽取3批样品,向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。
第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
经审评符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查,并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见,作出不予批准的决定,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),送进行该药品标准复核的药品检验所检验,并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验,同第五四条,同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时,应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查,并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的,国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请,并重新对该新药进行监测。
第七十条 新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条 新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。
第五章
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条 申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,同第五十一条之规定。
已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取连续生产的3批样品,送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查,提出审查意见。符合规定的,将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时通知申请人;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验,同第五十四条规定,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
第八十一条 同第六十五条,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第八十二条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见,发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品,国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章
第八十四条 申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条 申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查,并抽取样品。
第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后,应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。
第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,同第八十一条,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第九十三条 临床试验获得批准后,申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后,申请人应当填写《药品注册申请表》,按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,提供相关证明文件。
第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
同第八十一条规定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》;不符合要求的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第九十五条 申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第九十六条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求:
(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
(四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
(五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
(六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年之前提出。
第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》。
第九十九条 申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填写的《药品补充申请表》,报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后,同第五十一条规定。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条 属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。
(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条 非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条 进口的药品属于非处方药的,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。同第七十六条。
第一百一十二条 进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,同第五十一条。
第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请,必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条 进口药品的补充申请,由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请,由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺,组织进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。符合规定的,发给《药品补充申请批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百一十九条 补充申请获得批准后,换发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的,原批准证明文件继续有效。
第九章
第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理,并在6个月内完成审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册:
(一)有效期届满前未提出再注册申请的;
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
(三)未按照要求完成IV期临床试验的;
(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
(八)未按规定履行监测期责任的;
(九)其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
对不予再注册的品种,除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章
第一百二十八条 药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。
样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担:
(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;
(二)生物制品、放射性药品;
(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品,药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所,应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求,配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备,符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章
第一百三十六条 国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第一百三十九条药品标准物质,是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章
第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的,应当说明理由,报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正资料的,应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请,应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行:
(一)样品检验:30日;同时进行样品检验和标准复核:60日;
(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验:60日;同时进行样品检验和标准复核:90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的,应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行:
(一)新药临床试验:90日;获准进入特殊审批程序的品种:80日;
(二)新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:120日;
(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请:160日;
(四)需要进行技术审评的补充申请:40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知,申请人对补充资料通知内容提出异议的,可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,进入特殊审批程序的,按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后,技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的,不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的,其审批程序自行终止。
第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日,并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章
第一百五十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:
(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;
(二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
(五)未能在规定的时限内补充资料的;
(六)原料药来源不符合规定的;
(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条 复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限。
5. 哪个才是长春长生疫苗事件的主要责任方?
首先:讲生产厂家,长春长生生物科技公司董事长高俊芳,为什么投产生产《疫苗》它是经过验收生产一条龙生产线,研究投资生产经过监检部门发《许可证允许生产《疫苗》生产线,从进原材料,到配比例多少克,毫升,毫克,经过动物实验,合格出厂,生产日期,有效期,失效期,说明书,质量检单,化学成分,销售医院,新生儿接种《疫苗》社区服务中心。长春长生生物公司本来生产《疫苗》生物水的企业。为什么造假?为了降低成本,本来用一支《疫苗》多少克接种,分成二支接种《疫苗》克数增大,而实际克数小了,加入生物水,即治不死人,但是起不了接种《疫苗》效果。这就是长春长生生物公司造假原因。比例:原材进500吨,成本加大1000吨,帐面出现进原材料1000吨,假帐,在生产加工变成1000吨生产出来《疫苗》但是根据每个人身体健康情况来体验,有些人种《疫苗》没有事情,但是有的孩子身体体质差,可能有反应,但是长春长生生物公司生产《疫苗》达不到国家,食品,药品,要求标准。因500支《疫苗》变成1000支,而原材进入企业生产500支,经生产变成1000支。厂家出厂加大成本销一支20元经一级批发%20,二级批发加%20,在医院,卫生社区服务中心加%20。销售顾客,%60,本来一支,必须用二支才算接种《疫苗》正常,因孩子身体体重,轻来接种《疫苗》克数。这次长春长生生物公司出现问题,反应社会问题,公安部门介入"立案"调查,进原材料,生产,销售环节存在的"腐败"问题,政涉食品,药品,生物,生产厂家存在"腐败"问题。国家非常重视,关系到未来下一代生命安全。
6. 国家规定给孩子打预防针请假算不算公假?
不算公假,是给孩子打针请假属于职工的事假,扣钱与否按用人单位依法制定的规章制度执行。 我国《劳动法》规定,第四条 用人单位应当依法建立和完善规章制度,保障劳动者享有劳动权利和履行劳动义务。 第五十一条 劳动者在法定休假日和婚丧假期间以及依法参加社会活动期间,用人单位应当依法支付工资。
7. 疫苗风波会不会导致国产疫苗卖不出去?
鼠屎一颗坏锅汤 壮士断腕能补牢
这个问题问得好!很有针对性,也代表了广大群众的严重关切!本大仙以为此次长春长生的疫苗风波,肯定会导致国产疫苗滞销,而且在短期内肯定会造成整个国产医药行业的“销售业绩”持续下滑。但好比是有女不愁嫁,就像再丑再蠢的女子终究会嫁为人妇的道理一样,市场需求是刚性的,那么大的光棍群体就活生生在那摆着呢,因此不必过于担心销路问题,一货卖一主,早晚能卖完。
以下三个原因是保证国产疫苗不愁销路的要素:一是很多政府埋单统一采购的国产疫苗,这类疫苗基本都是“非扎不可”的,而且又是免费的,所以婴幼儿群体也只能将就了;二是很多人“不读书不看报,国家大事不知道”,即便是疫苗事件炒得沸反盈天,但这些人依然视而不见、充耳不闻。比如广大农村地区的留守儿童,其祖辈监护人、那些农村老汉老太们,文化程度低,接受新事物能力差(基本不上网也不会用智能手机),他们中的多数人就对疫苗事件毫无知晓,也并不关心;三是低收入群体,你想国产疫苗很多都是免费的,进口疫苗的价格肯定高出数倍,这些人能够养家糊口已属不易,他们中的大多数只能是无奈接受命运。毕竟囊中羞涩,不听天由命又能如何?
疫苗风波导致的恶劣影响,远远不是“国产疫苗卖得出去卖不出去”这么简单,必将引发一系列负能量满满的社会问题。且听本大仙为您分析之:
1、信誉第一
子贡问政。子曰:"足食,足兵,民信之矣。"子贡曰:"必不得已而去,于斯三者何先?"曰:"去兵。"子贡曰:"必不得已而去,于斯二者何先?"曰:"去食。自古皆有死,民无信不立。" -------《论语·颜渊》孔子早在2500年前就已经告诉过我们一个深刻的道理:饿死事小,失信事大!圣人觉得虽然是民以食为天,但是国家如果失信于民,造成的危害比让百姓饿死更甚。
本大仙对孔夫子的慧眼独具万分佩服,深有同感。就说此次疫苗事件吧,表面上看是会导致国产疫苗卖不出去的恶果,但这点损失还不算什么。所谓一颗老鼠屎坏了一锅汤,疫苗事件影响的是大国信誉,以及相关政府部门的公信力。如果不能采取有效补救措施,让老百姓重拾信心,恐怕整个国产医药都会被波及并出现滞销。事件的持续发酵,还将进一步影响到消费者对全部国产品牌的信心,令无数本就困顿脆弱的民族企业雪上加霜,甚至破产倒闭。到时候国内很多行业市场必将是进口产品的天下,而人家外企肯定借机不断调价,以赚取更加丰厚的利润。而下一步我们由于没得选择,恐怕只能任人宰割了。
2、示众效应
中学语文教材一箱子书里,本大仙至今清清楚楚记得两句话:朱自清先生饿死不吃美国人的面粉!闻一多先生拍案而起横眉冷对敌人的枪口,宁可倒下,绝不屈服!
时移世易,今时不同往日。朱自清先生如果健在的话,他可以选择继续不吃美国人的面粉,因为自家的面粉根本就吃不了。但是朱先生却不能不扎美国人的疫苗,甚至不能不用进口药物,因为高俊芳之流还没有被赶尽杀绝,谁也不确定国产药物是否还有假冒伪劣产品充斥其中。出于对这位“硬骨头”大文豪的保护,相信院方及其身边的亲属、工作人员也会偷偷为他使用进口品牌药物的。
而可叹闻一多先生恐怕也不会再次拍案而起了。因为制假售假问题屡禁不止此起彼伏,真要是为这些事一回回怒不可遏,恐怕不等敌人打黑枪,早就被气死了。再说如今敌人早已鸟枪换炮,而且用的是那种杀人于无形的糖衣炮弹,所以即使闻先生慧眼如炬,也不一定能揪出这些遍布犄角旮旯的跳梁小鬼们。
写到这里,本大仙脑海里忽然蹦出古代开刀问斩的画面,看着那些披枷带锁的囚犯们被押赴刑场,再由刽子手们举起鬼头大刀,手起刀落狗头落地,人群中爆发出阵阵喝彩……可惜现今人类社会步入文明社会、法治时代,站在法律公平公正角度考虑,即使是罪犯也有人格尊严。因此出于人性化角度考虑,即使是对民愤极大的问题疫苗女主角高俊芳之流,游街示众、公开枪决的情况,恐怕也不会出现了。
做的是断子绝孙的事,赚的是丧尽天良的钱。这样的一群败类相信定能得到法律严惩,法网恢恢,疏而不漏,民心所向,大势所趋。
塞翁失马,焉知非福?不有这次疫苗风波,就无法揪出行业的害群之马。所以本大仙还是对未来充满信心,相信民族品牌的实力!
鸡不死,猴不怕。恶鬼不除,世道难安!无论站在任何角度考虑,除对制假售假的元凶巨恶予以重判,还应严格问责相关监管部门的负责人,追究其刑事责任,否则恐怕消费者的信心很难重建!十年前,正因为老百姓觉得对三聚氰胺奶粉事件相关责任人处罚过轻,所以结果导致国产奶粉品牌至今都无法战胜进口品牌,包括本大仙在内的所有经济条件允许的家长,还是会无可奈何地为子女选择进口奶粉。
3、管理问题
疫苗这东西,科技含量还是相当高的。要生产合格疫苗,必须得有先进的生产设备+科学严谨的工艺流程+高素质的科研人才队伍+德高望重的领导集体+成熟稳妥的管理制度,缺一不可。
偶尔一次生产出少量的不合格产品来,有可能是设备故障、工作失误,没必要大惊小怪。可是像吉林长生公司这情况的,长期的、大量的生产不合格疫苗,这就是管理出了问题了。也可以说是生产企业、监管部门,那些利益既得者们的人心出现了问题,才能让假冒伪劣产品为害人间。
在哪里跌倒就在哪里爬起来。既然是管理有漏洞,那就必须查漏补缺,从源头治理,防患于未然。出现问题不可怕,可怕的是发现不了为什么会出现问题,更可怕的是对出现问题采取的是消极和漠视态度,这就等同于纵容犯罪、助纣为虐。特别是在疫苗问题上,由于买卖双方的信息不对等,消费者往往是处在无知状态的弱势方。这就更需要有关部门对疫苗的质量进行严格监督和考评,站在对国家声誉负责、对民族未来负责的高度,坚决不让一支不合格疫苗流入市场。
总之要从三个方面加强管理:一是严格审批关。提高医药品的研发生产门槛,对无资质、无能力生产医药品的企业进行依法取缔;二是严格监督关。进一步依法对负有监管责任的单位进行行政职能划分,明确职责,赋予权力,责任到岗,压力到人;三是严把用人关。对医药生产企业以及监督部门的领导层,进行逐个筛选考评,量才录用。确保特殊行业选人用人德才兼备,以德为先。开通接受群众监督的电话、举报箱、电子邮件,采取监督部门跟踪检查+组织部门不定期抽查+群众随时投诉举报相结合的严厉监管模式。
总之,此次疫苗风波,已经引起了从中央到地方各级组织的高度重视,也引发了全国人民的普遍关注。鉴于长生公司高俊芳之流民愤极大,如果调查处理过程不透明,或者对全体涉事责任人量刑过轻,就无法给人民群众一个满意交代,会有更多伤心+痛心+寒心的群众被迫选择外国品牌,而且恐怕不仅是只有疫苗这一类商品这么简单。
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